如何看懂藥品說明書之3 藥品說明書如何而來

如何看懂藥品說明書之3 藥品說明書如何而來

對於藥品來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主要的信息。教會患者如何更好、更快、更準確地看懂藥品說明書,就從這份藥品“出生證明”如何產生說起吧。

首先,如同出生醫學證明是嬰兒的有效法律憑證一樣,藥品說明書是在藥品註冊時由申請人(藥品生產企業或者研發者)提出,由國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審覈批准的具有法律效力的文件,是上市後藥品使用的依據。

  1.“起名”

在藥品說明書的【藥品名稱】項下,包括了通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音。通用名稱是藥品的法定名稱,是在全世界都可以通用的名稱,商品名稱是生產廠家或企業的產品註冊商品名(品牌名)。如果將通用名稱比作“學名”的話(比如鹽酸氟西汀,抗抑鬱藥),那麼商品名稱就像是企業給孩子取的愛稱(比如商品名“百優解”)。

此外,我們還能通過藥品的通用名稱,發現藥品屬性的小祕密,比如以“他汀”爲後綴的藥物(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿託伐他汀等)屬於他汀類藥物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟一樣,它們之間又各有差異。

  2.“內在”與“外貌”

藥品生產者需要通過實驗確證,在藥品說明書【成分】項中註明藥品的化學信息、中藥中各味中藥的組成,特別是在患者同時服用多種藥物時需要關注“成分”信息,可以避免重複用藥。而【性狀】則描述了藥品的“外貌”與“氣味”,藥品實物與說明書中性狀的對照,可作爲藥品真僞、是否變質的一個判斷依據。

  3.“性能測試”

藥品說明書的【功能主治】/【適應症】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【相互作用】、【臨牀試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】等內容是由衆多藥物學家、藥理學家、藥化專家、醫生等專業技術人員通過一系列符合法規、標準和原則的藥理學、毒理學、藥效學、藥物動力學、生物藥劑學、藥物臨牀試驗,以及藥品上市後監測等得到的藥品安全性、有效性的重要科學數據和結論。

【功能主治】/【適應症】告訴我們藥品可以用於“做什麼”,在治療哪種疾病或者改善緩解哪些症狀方面具有“特長”,而【藥理毒理】則向我們解釋了藥品“爲什麼”能產生這些作用的機理機制。

【用法用量】說的是“怎麼用、用多少”,而【藥代動力學】則是提示藥品在體內吸收、分佈、代謝、排泄的情況,爲藥品“爲什麼”這樣用提供更爲詳細的實驗依據。

【不良反應】俗話說“是藥三分毒”,就像是一個人不可避免的總會有缺點一樣,不良反應是指藥品在正確使用的前提下,也可能出現與治療目的無關的有害反應。

【禁忌】項是爲了避免藥物使用給人體帶來的損害,明確告訴大家哪些人不能用、哪些事不能做;【注意事項】則是提醒在使用藥物過程中我們需要小心注意的內容。

總體上說藥品說明書主要包涵了上述內容。寫好藥品說明書並不是一件容易的事。首先,藥品說明書是研究出來的,不是“寫”出來的。藥品說明書中的每一句話都必須有科學數據作支撐。其次,藥品說明書的“雅”與“俗”是十分難以把握的。寫得太專業了,一般患者看不懂;寫得太通俗了又往往說不準確。這是一個讓全世界的藥品研發和監管者都十分頭疼的事情。有的採取兩個版本,專業版本給醫生看,通俗版本給患者看。再次,藥品說明書不是一成不變的。隨着研究的深入和人們認知水平的提高,應不斷修訂完善。隨着我國藥品研發水平的提高和藥品監管能力的增強,食品藥品監管部門將積極探索,規範和完善藥品說明書的審批和修訂工作,更好地服務於醫生和患者。

藥品說明書是指導臨牀正確用藥的重要依據,對於安全、合理地使用藥品具有重要作用。

(內容來源:中國藥學會)

運營人員: 周卉 MZ019

參考資料
2017年9月5日 … 民眾使用藥品時,如遇到用藥問題,除了詢問藥師,也可以直接查閱藥品包裝內的仿
單(也稱為藥品說明書),來獲得想要的資訊。
2017年9月25日 … 在服药前不看或者看不懂药品说明书,这就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时
请注意以下几点。 一、看懂药品名称. 一种药品一般有多种药名,如通用名、商品名、
别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称,不论哪个厂家生产的同种药品
都只能使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药 …
政府說法, 醫改會再回應. 食藥署考量指示藥品的說明書係供民眾閱讀,已要求『新
申請』案件,其說明書內容應朝向口語化敘述。 基於以下兩點理由,醫改會認為食藥
署這項回應根本是避重就輕、過於空泛,令人失望:. 1. 只規範新產品,既有產品不管
?! 經醫改會查證,其實目前市面上並無新申請且適用新的口語化標準,加上新申請
上市 …
2016年9月19日 … 藥品說明書是藥品用藥安全及相關信息的載體。看懂藥品說明書是保障用藥安全有效
的重要環節。以下就藥品說明書中的條目逐一說明含義。 (1)批准文號。說明書最
前端通常是藥品的名字與批准文號。藥品的批准文號由國家食品藥品監督管理局核准
頒發,其一般格式為「國藥准字+類別(以英文大寫字母表示)+編號( …
2016年05月03日发布. 多数药物需要在饭前或饭后服用,但是也有部分药物需要在
餐中服用。餐中服用的最常见原因是为了增强药效,充分发挥药物作用,也有部分是
为了减少药物不良反应的发生,因为随食物同服或饭后即时服用能大大减轻药物对胃
肠道的刺激。餐中服用或者说随餐服用,是指在吃饭时同时服用药物,除了个别药物
 …
2016年5月3日 … 针对不同的药物,在说明书中一般会用专业术语表述服药方法和时间,如“顿服”是指
将一天的用药量一次服下。“空腹”是指清晨或饭前1小时或饭后2小时服用。“饭前”指
进餐前半小时,“饭后”一般指进餐后半小时。“睡前”是指临睡前半小时服用,对于失眠
患者服用安定等催眠药,由于药物吸收需要时间,建议患者在睡前1 …
2017年5月1日 … 首先問大家一個問題:服藥前,你有仔細研讀過藥品說明書嗎?為什麼有時候一種
藥品有多種藥名呢?不良反應多的藥就不是好藥?說明書上的藥物劑量怎麼看?看
到“慎用、忌用、禁用”乾脆就都不用了? 近日,國家食品藥品監管總局組織專家撰寫
了系列科普文章,介紹如何看懂藥品說明書。今天,小九把專家解讀的 …
2017年8月15日 … 食藥署過去接到不少民眾反映,看不懂藥品說明書(仿單)的內容,自去年起推動「仿
單口語化」運動,將要求刊載的禁忌、警語、注意…
2017年11月8日 … 不能这样认为。因为是药三分毒,药品本身就是一把双刃剑,很多患者用药时常被
药品说明书中一长串的药品不良反应吓坏了,于是就专门找哪种药的说明书里不良
反应写得少的才敢用.
2017年10月11日 … 在日常生活中,很多患者在服用药物前,往往只关注服药剂量,没有注意适应症和
禁忌,殊不知药物适应症与禁忌对药品来讲是至关重要的,不遵照说明书规定用药
可能会出现不良后果,严重时甚至会危及生命。 适应症:指药品所对应治疗的疾病。
在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。患者服药一定要在适应 …